超纯水标准:
超纯水设备出水水质完全符合美国ASTM纯水水质标准、我国电子工业部电子级水质技术标准(18MΩ.cm、15MΩ.cm、10MΩ.cm、2MΩ.cm、0.5MΩ.cm五级标准)、我国电子工业部高纯水水质试行标准、美国半导体工业用纯水指标、日本集成电路水质标准、国内外大规模集成电路水质标准。
医疗纯化水特点:
制药用纯化水设备产水符合中国药典2005版要求及美国药典要求,设备符合GMP认证要求,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
南京纯水设备,口服液生产用水纯净水制取设备
纯化水设备特点:
1、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。
2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式优先焊接,其次为卡接。
3、纯化水系统中杜绝死角、积水区,无死角设计,与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理,接触内表面内窥镜拍照检测,平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。
5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。
化水设备材质选择:
1、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源;
2、管道和储水罐:用水系统是制药系统最关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质;
3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染;
4、材质标准:严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证。