| 一致性研究程序 目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段： 阶段一：做初步评价 该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比，有关物质和溶出均处于相同质量层次下，则进入下一研究阶段，即一致性研究。 阶段二：一致性评价 一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。 阶段三：处方工艺重新开发 如果第一阶段研究结果显示，自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致，或者溶出度与原研产品差异较大（包括溶出度过低或过高）则无需进行一致性研究，需要进行处方和工艺的改进。 |
| 关于仿制药原研参比制剂选择确定寻找购买采购供应。 原研发企业产品，简称原研制剂，系指该药物为全球首家研制，经国际多中心临床验证后上市，且在上市后经多年的临床验证，证明了其有效性和安全性的药物制剂。由于此类药物基本皆为国际知名大企业所研制，且经人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国(即美国、欧盟或日本)政府审评通过上市，故信誉度与品牌度较高。 绝大部分品种的参比制剂皆为原研制剂，除非出现以下几种情形。①原研制剂由于某种原因已停产，只能从数家仿制药企中遴选出某企业产品。此时，通常以原研企业授权的某家仿制药企的产品为依据，即通常所说的“授权仿制药”。②仿制药企开发出与原研制剂不同的规格或剂型。此时政府审评部门一般会根据申报时间和质量酌情确定某家产品为参比制剂。③某家仿制药企开发出殊途同归的产品：剂型相同，体外溶出行为迥异，但体内生物利用度和临床疗效仍与原研制剂一致，该情形在缓控释制剂中较为常见( 这就是美国药典中此类制剂往往收载多个释放度试验条件的原因)。此时，通常将该仿制药企产品也并列为参比制剂，以便今后其他仿制制剂的开发。 目前全世界使用最广泛的《橙皮书》有3种，分别由美国FDA、日本厚生省和世界卫生组织(WHO)颁布。 |
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仿制药质量一致性评价技术服务项目
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