在标准实验室内,浸提液制备分为两种,一种是极限浸提法,采取极限浸提法,打开样品包装,取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,剪成小碎块,取1g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,放入顶空进行器中60℃平衡40min。进样测试,记录环氧乙烷的峰面积,根据环氧乙烷标准曲线计算出相应的浓度。另一种是模拟浸提法,采取模拟浸提法,打开样品包装,取整个器械在37℃浸提,浸提时间为24小时,浸提结束后,进行进样测试,记录环氧乙烷的峰面积,根据环氧乙烷标准曲线计算出相应的浓度;或者将浸提液打入管路中25℃浸提,浸提时间按产品的实际使用情况为最长时间。
这两种方法,应该依据产品的使用特点,及与人接触的情况来确定怎么选择。而其接受限值,也要依使用范围,产品结构,按面积,相对含量,或是绝对含量来定义。具体可以参考标准为ISO10993-7或是GB/T16886.7。